Le chargé d’affaires réglementaires réalise toutes les démarches auprès des autorités de santé liées à l’enregistrement et au maintien de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un médicament dans le respect de la réglementation.
Il contrôle si les produits commercialisés sur le marché respectent bien les normes réglementaires (tant dans le processus d’élaboration, de fabrication que dans le processus de commercialisation et la publicité associée).
Il constitue les dossiers d’AMM et post-AMM, rédige les parties administratives et pharmaceutiques du dossier d’AMM et élabore les plans de réglementation s’appliquant au médicament.
Il peut aussi être chargé de veille réglementaire, de pharmacovigilance selon les industries pharmaceutiques.
Lors de ses différentes missions, il travaille en collaboration avec de nombreux corps de métiers de l’industrie pharmaceutique (production, marketing, recherche…).
Profil:
Ce poste nécessite une bonne organisation, de la rigueur, de l’initiative et un sens de la communication et du contact.
Les diplômes exigés sont un diplôme de pharmacien, un master 2 en industrie pharmaceutique ou en droit pharmaceutique.
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