Affaires Réglementaires

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Catégories associées

Affaires Réglementaires
Titre Stagiaire Pharmacien
Catégories Affaires Réglementaires
Salaire non indiqué
Lieu AFSSAPS
Information sur l’Offre d’Emploi

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

Direction de l’Evaluation des Médicaments et des Produits Biologiques

Département des Affaires Réglementaires et de la Gestion des AMM

Unité Autorisations d’Importation

Recherche un stagiaire Pharmacien (h/f) en Affaires Réglementaires

Ce poste permettra au stagiaire de découvrir le fonctionnement de l’Afssaps ainsi que l’environnement réglementaire ayant trait aux médicaments en particulier en ce qui concerne l’importation et les importations parallèles et ce, encadré par les pharmaciens et le responsable de l’Unité.

Missions :

Activité relative à l’importation

- Importation de médicaments à usage humain

  • Evaluation des demandes d’autorisations d’importation
  • Rédaction de lettre et vérification de l’autorisation d’importation
  • Organisation et coordination inter-direction de l’instruction des dossiers le cas échéant

- Assistance/conseil réglementaire

  • Traitement des demandes d’informations émanant des évaluateurs, firmes, professionnels de santé, particuliers, inspecteurs de santé publique…
  • Recueil les éléments de réponse et élaboration de lettres/notes dans le cadre de questions parlementaires, recours/contentieux…
  • Participation aux réflexions résultant des difficultés d’application et/ou d’interprétation des textes

Activité relative aux importations parallèles de médicaments

  • Evaluation des demandes et suivi des d’autorisations d’importation et de distribution parallèles
  • Organisation et coordination inter-direction de l’évaluation des demandes
  • Participation au groupe de travail AIP Rédaction des rapports d’instruction

 

Profil : 5 ou 6 ème année de Pharmacie ou DESS/DU Affaires réglementaires ou Droit Pharmaceutique

Durée du stage : 5 à 6 mois à compter de juin/juillet 2012

Intéressé (e) ? Envoyer votre CV et votre lettre de motivation à : nathalie.hedo@afssaps.sante.fr et siham.haouas@afssaps.sante.fr


Titre Stages affaires réglementaires
Catégories Affaires Réglementaires
Lieu ASPHALION ou MERCK
Information sur l’Offre d’Emploi

OFFRE 1:

ASPHALION (www.asphalion.com), conseil en développement de médicaments et affaires réglementaires (enregistrement, protocoles d’étude, soumission de dossiers aux autorités, CQ et pharmacovigilance).

BARCELONE du 1er Juillet 2012 au 1 janvier 2013 (6 mois).

Le salaire sera établit en fonction du profil de l’étudiant.

Les missions en bref :

  • Preparation, elaboration, et revision des dossiers d’enregistrement
  • Participation à la stratégie d’enregistrement.
  • Evaluation et revision des documents en lien avec la Qualité et la phase non clinique ; Collaboration avec R&D et CRO (centres d’éudes cliniques)
  • Communication avec des correspondants internationaux en vue de remplir les dossiers

Une pratique correcte de l’anglais est requise, des notions ou mieux encore en espagnol donneront une longueur d’avance. De même, une experience dans le domaine sera valorisable.

Postulez avant le 25 mai !

OFFRE 2 :

BRUXELLES dans les locaux de MERCK Sharp & Dohme (Europe) Inc. (www.merck.com).

Durée également de 6 mois, du 1 Septembre 2012 au 28 Février 2013 ! De nouveau, les missions en bref :

  • Identifier, interpreter and communiquer a propos de l’impact de changement ou de nouvelles directives
  • Développer et obtenir les autorisations en lien avec les developpement MSD
  • Conseils en stratégie mondiale sur des sujets réglementaires
  • Rédaction de rapports sur des sujets de politiques réglementaires
  • Utilisation d’outils reglementaires (issus de l’experience avec les assos d’industries, les autorités compétentes, …)
  • Travail avec les autres membres des equipes d’affaires reglementaires a travers tous les sites afin de developper et maintenir les dossiers en cours.

Rémunération à 1000€ par mois

L’idéal semble d’avoir fini le cursus de pharmacie. (mais compte tenu des différences de cursus a travers l’Europe, des 6ème années devraient pouvoir sauter sur l’occasion si leurs cours le permettent) De nouveau, meilleur sera l’anglais, mieux ce sera.

Postulez avant le 2 Juin 2012 !

Pour chacun de ces 2 offres, il suffit de retourner le dossier de candidature ci-joint aux adresses ci-dessous :

A télécharger : offre 1, offre 2, dossier de candidature ! 


Titre Stagiaire Affaires Réglementaires H/F
Catégories Affaires Réglementaires
Salaire Gratification selon niveau de formation.
Date de Fin 2013-01-01
Lieu Sandoz S.A.S. 49, Avenue Georges Pompidou F-92300 Levallois-Perret Cedex
Information sur l’Offre d’Emploi

Division du groupe NOVARTIS, SANDOZ occupe le 2ème rang mondial parmi les fabricants de médicaments génériques. Notre laboratoire (23 000 collaborateurs répartis au sein de 130 pays avec un CA de 8.7 milliards USD en 2010) est reconnu pour son savoir-faire spécifique dans les génériques de fabrication complexe et les médicaments biosimilaires.
Structure à taille humaine en plein développement, notre filiale française comprend 260 collaborateurs pour un CA 2010 d’environ 160 millions €.

Dans le cadre de la mise en œuvre de nouveau projet, nous recherchons :

1 Stagiaire Affaires Réglementaires H/F

Rattaché(e) au Chef de Projets Affaires Réglementaires, vous assistez le chef de projets dans toutes les activités réglementaires.

Plus particulièrement:

-    Vous préparez les dossiers d’AMM, de variation et de renouvellement (procédures nationales et européennes),
-    Vous préparez les dossiers de prix et de transparence,
-    Vous suivez ces dossiers auprès des autorités,
-    Vous relirez et validerez les articles de conditionnement (projet compliance ADC), les mentions légales et les tests de lisibilité,
-    Vous contrôlerez et validerez des documents promotionnels
-    Vous mettrez à jour les bases de données (en vue de la migration de Gamme/RegDB vers Shape) et procéderez à l’archivage des dossiers,
-    Vous serez acteur sur la veille réglementaire.

En dernière année des études de Pharmacie, option Industrie ou Scientifique, avec idéalement un Master 2 «Affaires Réglementaires» en cours, vous avez envie de découvrir l’univers de l’Industrie Pharmaceutique.
D’un tempérament curieux et ouvert, vous êtes réactif et maîtrisez l’anglais.
Dynamique, avec un bon relationnel, vous êtes à l’aise pour travailler en équipe.
Vous êtes synthétique et possédez des qualités rédactionnelles.
Vous maîtrisez les outils bureautiques : Word, Excel, PowerPoint.

Stage de 6 à 9 mois.
Gratification selon niveau de formation.

Début : ASAP

Pour postuler en ligne, connectez-vous au site internet : www.sandoz.fr (Nous rejoindre / Nos offres)


Titre AFSSAPS : Participation au contrôle des demandes concernant l’exportation des médicaments
Catégories Affaires Réglementaires
Salaire Légal stage
Date de Départ 2012-01-10
Lieu AFSSAPS 143/147 Boulevard Anatole France 93285 Saint Denis
Information sur l’Offre d’Emploi

AFSSAPS :

Direction des ressources humaines

Unité recrutement mobilité formation

Pôle recrutement mobilité

FICHE DE MISSION D’ACCUEIL DE STAGIAIRE

CV, lettre de motivation et dates de disponibilité à envoyer par mail *

Référence :   STAGE / DEMEB / EXPORT / 001

Intitulé du stage :   Stagiaire exportation

Durée du stage : (exemple pour 6 mois à compter du …)   6 mois, dès que possible

Direction :   DIRECTION DE L’EVALUATION DES MEDICAMENTS ET PRODUITS BIOLOGIQUES.

Département :   DEPARTEMENT DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Unité : Coordination de l’AMM et Exportation  

Rattachement hiérarchique et fonctionnel :

M.David MORELLE Chef de l’unité coordination de l’AMM et Exportation

*david.morelle@afssaps.sante.fr

Fonctions principales :   Participation au contrôle des demandes concernant l’exportation des médicaments :

  • certificats de libre vente,
  • certificats de médicaments,
  • exportation parallèle

Nombreux contacts avec les industriels concernant le traitement ou le suivi de leur dossier.

Connaissances générales et spécialisées :

  • 5ème ou 6ème Année de pharmacie
  • MASTER droit de la santé ou équivalent souhaité
  • Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel…)

Aptitudes :   Rigueur, Autonomie, Sens du travail en équipe

Référent Technique :           M. David MORELLE

Type de poste :         Scientifique et réglementaire

Localisation :            Afssaps, 143/147 Boulevard Anatole France 93285 Saint Denis

Domaines d’activités :         Scientifique et réglementaire


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